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SK系列超声波清洗器的固体制剂的溶出行为应用

返回列表 来源:未知 发布日期:2020-11-05 09:02【

仪器和试药


CPA225D分析天平(精度0.01mg,德 国赛多利斯公司);UltiMate3000高 效 液 相 色 谱 仪 (美国赛 默 飞 公 司);WatersC18色 谱 柱(250 mm×4.6mm,5μm,美 国 Waters公 司);FE20pH 计 (梅特勒-托利多国际有限公司);SNTR-6400A 溶出 度仪、SSAS-6000 自 动 取 样 器 (日 本 岛 津 公 司); MCE针头 式 过 滤 器(0.45μm,上 海 岛 津 技 迩 商 贸 有限公司);5804R 高速冷冻离心机(德国艾本 德 公 司);SK5200H 超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司);全自动渗透纯水机(上海金迈净水设备有 限公司)。

上海科导SK5200H高频超声波清洗器


方法和结果


4种 溶 出 介 质 分 别 为:(1)纯 化 水;(2)pH=1.2的盐酸 溶 液;(3)pH=4.0的 缓 冲 溶液;(4)pH=6.8的缓冲溶液。配制方法参考《溶 出度指导原则》。分别取2.2项下4种空白溶 出介质、4种对照品溶液及 TDF 原研药溶出液(取 样时间点为30min),1.8032×104×g 离心10min 后,按2.3.1项下色谱条件测定,结果4种空白溶出 介质在主峰位置无干扰,不同溶出介质中替诺福韦 酯峰的保留时间基本一致,对照品溶液与原研药溶 出液中的替诺福韦酯峰保留时间稳定在8.0min左 右,表明该方法专属性较好。故将 D厂生产的 TDF胶囊剂在其他3种溶出介质 中的取样时间点设为 5、10、15、20、30、45、60、75、 90、120、150、180min,其余溶出条件同2.1项,计算 各取样时间点的累积溶出百分率并绘制溶出曲线。






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