上海科导超声仪

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科导对于莫沙必利分散片的有关物质改进

返回列表 来源:未知 发布日期:2021-01-12 09:07【

实验部分


Waters e2695 高效液相色谱仪(配有四元泵、在线脱气机、 自动进样器、2998 PDA 检测器、2489UV 检测器、Empower 工作pH 计;SK8200LH 数控超声波清洗仪(上海科导超声仪器有限 公司)。 枸橼酸莫沙必利对照品(批号:100656-200501,中国药品 生物制品检定所),杂质 A(批号:7-DPM- 9- 2,TRC),杂质 B (批号:13-SWZ- 97 - 2,TRC),杂质 C(批号:4 -DPM - 73 - 4, TRC),枸橼酸莫沙必利原料(批号:130301,国内某公司自制), 枸橼酸莫沙必利分散片(批号:130801、130802、130803,自制)。 所用试剂除乙腈为色谱纯之外,其它均为分析纯。

上海科导SK8200LHC双频台式超声波清洗器


结果与讨论


取枸橼酸莫沙必利分散片细粉适量(约相当于枸橼酸莫沙 必利 25mg),置 25mL 量瓶中,加稀释液超声使枸橼酸莫沙必利 溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精 密量取供试品溶液适量,用稀释液定量稀释 200 倍,摇匀,作为 对照溶液(0.5%)。精密称取枸橼酸莫沙必利原料、杂质 A、B、C 对照品各约 5mg,置 50mL 量瓶中,加稀释液超声溶解并稀释至刻度,摇匀, 再精密量取 0.5mL,置 20mL 量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇 匀,作为峰定位溶液,依法测定,记录色谱图。 结果 表明,莫沙必利与相邻杂质及杂质之间的分离度均达到要求。定,置 20mL 量瓶中,加稀释液 5mL 溶解,再加 1mol / L NaOH 溶液 5mL,95℃水浴加热 30min,冷却,用 1mol / L 盐酸溶液 5mL 中和,加稀释液稀释至刻度,摇匀,滤过。